C反应蛋白质控品-苏械注准20242400460-器械数据

产品名称：

C反应蛋白质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20242400460

注册人住所：

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2029-04-07

结构及组成：

C反应蛋白质控品由高、低两水平质控品组成，采用C反应蛋白重组抗原配置于基质为含0.1%的生物防腐剂的1%牛血清白蛋白溶液中。质控品靶值区间低值(L1)2～5 mg/L高值(L2)15～25 mg/L注：质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。

适用范围：

产品与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的全量程C反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)配套使用，用于体外定量检测人全血样本中的C反应蛋白含量时的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层

型号规格：

规格A：低值(1mL/瓶×1瓶)；高值(1mL/瓶×1瓶)规格B：低值(1mL/瓶×3瓶)；高值(1mL/瓶×3瓶)

产品储存条件及有效期：

未开封的质控品在2℃-8℃的避光环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。试剂开瓶后避光于2℃-8℃保存可稳定30天，避免冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：