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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400819

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-07-19

结构及组成：

试剂1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、醋酸镁、五磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、乙二胺四乙酸二钠、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、CK-MM抗体抑制力、氧化型辅酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；试剂2：磷酸肌酸。

适用范围：

用于体外检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；100ml 试剂1：2×40ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：2×10ml；100ml 试剂1：1×80ml，试剂2：2×10ml；300ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×30ml；300ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×30ml；1005测试盒 3×335测试盒；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类