全自动免疫检验系统用底物液

国产备案

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪徐械备20140008号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-11-20

有效期至：

结构及组成：

主要组成成分为3-(2\'-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3\'-磷酰氧基)苯-1,2-二氧杂环丁烷，2-氨基-2-甲基-丙烷缓冲液。

适用范围：

产品供医疗机构用于配合上海科华生物工程股份有限公司生产的化学发光法测定试剂盒，完成基于免疫原理的体外诊断检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加该产品的适用机型：Polaris系列：i2400/i2410/ i1800； 2、增加Polaris系列对应的包装规格：10L/瓶； 3、在技术要求中删除“1.2划分说明”；4、在说明书中增加关于新增机型Polaris系列：i2400/i2410/ i1800的检验方法、标识的解释以及相关描述；5、在说明书“储存条件以及有效期” 中增加“生产日期以及有效期见标签”。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

1瓶/盒： 250mL ×1瓶；2瓶/盒： 250mL ×2瓶；4瓶/盒： 250mL ×4瓶；8瓶/盒： 250mL ×8瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	全自动免疫检验系统底物液	沪徐械备20140008号	2瓶\|盒:125ml\|瓶	900.0000
江西省+动态第41批	全自动免疫检验系统底物液	沪徐械备20140008号	2瓶\|盒	6050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全自动免疫检验系统底物液	沪徐械备20140008号	2瓶/盒：250ml*2瓶	6050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全自动免疫检验系统底物液	沪徐械备20140008号	2瓶/盒：125ml*2瓶	1285.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	全自动免疫检验系统底物液	沪徐械备20140008号	2瓶/盒：125ml*2瓶	1285.71
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	全自动免疫检验系统底物液	沪徐械备20140008号	2瓶/盒：250ml*2瓶	7142.86