髋关节假体-国食药监械(准)字2009第3460243号(更)-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3460243号(更)

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号

批准(备案)日期：

2009-04-07

有效期至：

2013-04-07

结构及组成：

该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯+半髋臼)和附件远端塞、中置器组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金,全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯,全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。

适用范围：

须与骨水泥配合使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

生产者名称由“北京市春立正达科技开发有限公司”变更为“北京市春立正达医疗器械股份有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2009第3460243号”变更为“国食药监械(准)字2009第3460243号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0108-2009《髋关节假体》

生产地址：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号