C反应蛋白质控品-苏械注准20242400344-器械数据

产品名称：

C反应蛋白质控品

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400344

注册人住所：

常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

水平1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸2.38g/L、氯化钠9.00g/L，C反应蛋白抗原6~20mg/L(大肠杆菌重组抗原)，靶值范围：6~20mg/L；水平2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸2.38g/L、氯化钠9.00g/L，C反应蛋白抗原60~120mg/L(大肠杆菌重组抗原)，靶值范围：60~120mg/L。

适用范围：

与精匠诊断技术(江苏)有限公司生产的全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法)配套使用，用于C反应蛋白(CRP)项目在适用机型上的室内质量控制。

变更情况：

2024-12-24适用仪器变化由“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动特定蛋白分析仪DP-100、DP-100S、全自动血细胞分析仪DX-80C、DX-80S、DX-8P2、DX-8P2i、DX-8P3、DX-8P3i。”变更为“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动特定蛋白分析仪DP-100、DP-100S、全自动血细胞分析仪DX-80C、DX-80S、DX-8P2、DX-8P2i、DX-8P3、DX-8P3i、DX-120C、DX-120S、DX-120CR、DX-120SR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

型号规格：

水平1：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平2：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平1、2：0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光储存，有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242400344”注册证共同使用