载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400192

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-04-22

有效期至：

2025-04-21

结构及组成：

R1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂；R2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人载脂蛋白E血清、防腐剂、表面活性剂；校准品\\/质控品:PBS缓冲液、1%BSA、ApoE抗原、防腐剂，稳定剂

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400192”注册证共同使用。;2020-09-30,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400192”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400192”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格2：R1:1×60mL,R2:1×20mL;规格3：R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格4：R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格5：R1:3×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格6：R1:3×40mL,R2:1×40mL;规格7：R1:2×45mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格8：R1:2×45mL,R2:2×15mL;规格9：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格10：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格11：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格12：R1：4×400测试，R2：4×400测试；规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20202400192	R1:2×400测试，R2:2×400测试，校准品：1 × 1.0mL，质控品：1 × 1.0mL	22080.0000
江西省+动态第45批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20202400192	R1:2×60mL; R2:2×20mL；校准品：1 × 1.0mL，质控品：1 × 1.0mL	15360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20202400192	规格9：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL\\t	22080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20202400192	规格3：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL	38400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20202400192	规格9：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1 × 1.0mL，质控品：1 × 1.0mL	22080
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20202400192	规格3：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校准品：1 × 1.0mL，质控品：1 × 1.0mL	38400