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载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20202400192
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
2020-04-22
2025-04-21
R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂;R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、羊抗人载脂蛋白E血清、防腐剂、表面活性剂;校准品\\/质控品:PBS缓冲液、1%BSA、ApoE抗原、防腐剂,稳定剂
供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400192”注册证共同使用。;2020-09-30,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400192”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202400192”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格2:R1:1×60mL,R2:1×20mL;规格3:R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格4:R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格5:R1:3×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格6:R1:3×40mL,R2:1×40mL;规格7:R1:2×45mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格8:R1:2×45mL,R2:2×15mL;规格9:R1:2×400测试,R2:2×400测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格10:R1:2×400测试,R2:2×400测试;规格11:R1:4×400测试,R2:4×400测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格12:R1:4×400测试,R2:4×400测试;规格13:R1:1×400测试,R2:1×400测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格14:R1:1×400测试,R2:1×400测试。
在2~8℃储存,有效期12个月。
第二类
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400297/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2025-02-12载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400319/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
津械注准20152400148/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-14载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
皖械注准20162400064/安徽大千生物工程有限公司 有效期至:2025-12-07载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20152401265/广州市番禺区华鑫科技有限公司 有效期至:2025-06-27载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400351/上海景源医疗器械有限公司 有效期至:2025-12-10载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400840/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-07载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
黔械注准20162400028/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
皖械注准20162400230/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2026-04-08载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20162400019/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-01-13载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401187/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-11-24载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401216/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20172400010/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-07-14载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20172400157/蓝怡科技集团股份有限公司 有效期至:2026-08-16载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20172400157/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-04-19载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20172400123/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2026-04-19载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20172400292/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2022-09-14载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20172400129/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20172400428/中拓生物有限公司 有效期至:2027-06-20载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
皖械注准20172400064/威尚生物技术(合肥)有限公司 有效期至:2027-06-18