载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）-京械注准20252400136-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京九州泰康生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

京械注准20252400136

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

试剂盒由试剂I(R1)、试剂II(R2)、校准品冻干粉(选配)和质控品冻干粉(选配)组成。试剂主要成分浓度试剂ⅠTris缓冲液(pH7.40plusmn;0.02)ge;20mmol/L试剂ⅡTris缓冲液(pH7.40plusmn;0.02)ge;20mmol/L抗人ApoE抗体ge;15%校准品(选配)Tris缓冲液(pH7.40plusmn;0.02)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%载脂蛋白E目标浓度范围：9.0~15.0mg/dL质控品(选配)Tris缓冲液(pH7.40plusmn;0.02)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%载脂蛋白E目标浓度范围：质控品低值：2.0~4.8mg/dL质控品高值：5.0~9.0mg/dL注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西（委托生产）

型号规格：

试剂I(R1)：60mL;1，试剂II(R2)：20mL;1；试剂I(R1)：60mL;3，试剂II(R2)：20mL;3；330测试/盒990测试/盒校准品(选配)：1.0mL;1质控品(选配)：1.0mL;2

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司