一次性使用腹腔镜穿刺器

一次性使用腹腔镜穿刺器

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152020724

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

2025-01-21

2025-04-29

一次性使用腹腔镜穿刺器根据外型分为A、B、C、D、E五种型号。A、B、D、E型穿刺器由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成；C型穿刺器由穿刺芯、穿刺套管、密封帽组成。穿刺器套装由穿刺器和附件气腹针、取物袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

2025-01-21结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜穿刺器根据外型分为A、B、C、D、E五种型号。A、B、D、E型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成；C型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、密封帽组成。穿刺器套装主要由穿刺器和附件气腹针、取物袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用腹腔镜穿刺器根据外型分为A、B、C、D、E五种型号。A、B、D、E型穿刺器由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成；C型穿刺器由穿刺芯、穿刺套管、密封帽组成。穿刺器套装由穿刺器和附件气腹针、取物袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋

TCCA3S、TCCA3M、TCCA3L、TCCA5S、TCCA5M、TCCA5L、TCCA8S、TCCA8M、TCCA8L、TCCA10S、TCCA10M、TCCA10L、TCCA12S、TCCA12M、TCCA12L、TCCA15S、TCCA15M、TCCA15L；TCCB3S、TCCB3M、TCCB3L、TCCB5S、TCCB5M、TCCB5L、TCCB8S、TCCB8M、TCCB8L、TCCB10S、TCCB10M、TCCB10L、TCCB12S、TCCB12M、TCCB12L、TCCB15S、TCCB15M、TCCB15L；TCCC6X、TCCC10X、TCCC12X、TCCC15X、TCCC18X；TCCD3S、TCCD3M、TCCD3L、TCCD5S、TCCD5M、TCCD5L、TCCD8S、TCCD8M、TCCD8L、TCCD10S、TCCD10M、TCCD10L、TCCD12S、TCCD12M、TCCD12L、TCCD15S、TCCD15M、TCCD15L；TCCE3S、TCCE3M、TCCE3L、TCCE5S、TCCE5M、TCCE5L、TCCE8S、TCCE8M、TCCE8L、TCCE10S、TCCE10M、TCCE10L、TCCE12S、TCCE12M、TCCE12L、TCCE15S、TCCE15M、TCCE15L。套装：A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型、D1型、D2型、D3型、D4型、D5型、D6型、D7型、D8型、D9型、D10型、D11型、D12型、D13型、E1型、E2型、E3型、E4型、E5型、E6型、E7型、E8型、E9型、E10型、E11型、E12型、E13型

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152020724”医疗器械注册证共同使用