颈椎前路钢板系统-国食药监械(准)字2013第3461774号-器械数据

产品名称：

颈椎前路钢板系统

注册人名称：

常州鼎健医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461774号

注册人住所：

常州武进经济开发区菊香路19号

批准(备案)日期：

2013-11-07

有效期至：

2017-11-06

结构及组成：

该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成,由Frontlock-1钢板、钢板、Frontlock-3钢板、螺钉、自攻螺钉以及自钻螺钉组成,锁紧结构由锁紧螺钉、锁紧板、球形环、销组成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

产品适用于骨科手术时颈椎融合、创伤、退行性病变、脱位等内固定单节段融合术时使用;本产品适用对象年龄为18-65周岁。

变更情况：

变更日期:2015.01.16,“ 生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼”变更为“生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号”。变更日期:2015.08.25,注册证“产品性能结构及组成”中“非灭菌包装”变更为“非灭菌包装和灭菌包装”。新增灭菌编码的型号规格列表见附件。标准更改见标准更改单。

产品标准编号：

YZB/国 6046-2013《颈椎前路钢板系统》

生产地址：

常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼