载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400196

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-11-04

有效期至：

2024-11-03

结构及组成：

试剂1（R1）n磷酸盐缓冲液 5。0mmol/Ln试剂2（R2）n羊抗人载脂蛋白E抗血清 100ml/Ln校准品n重组载脂蛋白En质控品n重组载脂蛋白En校准品、质控品标示值见说明书附页。n溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的载脂蛋白E检测系统。n不同批号试剂盒中R1、R2不能互换、混用。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中载脂蛋白E的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4；\\n试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1；\\n试剂1 45mL×2 试剂2 30mL×1；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4；\\n试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1；\\n试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n210测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：校准1～4 0.5mL×4。 \\n质控品：水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1；\\n水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1；\\n水平1～2 0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，避免冷冻，有效期为12个月。\\n试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存28天；校准品、质控品复溶后2℃～8℃密闭避光可保存7天, -20℃～-10℃密闭避光可保存18天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	载脂蛋白E	川械注准20192400196	200测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	3850.0000
江西省+动态第44批	载脂蛋白E	川械注准20192400196	300测试×4\|盒（日立LST生化分析仪专用）	4215.2000
江西省+动态第45批	载脂蛋白E	川械注准20192400196	质控品：水平1：1.0mL×1	118.0000
江西省+动态第45批	载脂蛋白E测定试剂盒	川械注准20192400196	质控品：水平1：1.0mL×1	184.8000
江西省+动态第43批	载脂蛋白E	川械注准20192400196	试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20192400196	水平1：1.0mL×1	118.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20192400196	水平2：1.0mL×1	118.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20192400196	试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1	2400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20192400196		2240.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20192400196		2240.00