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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

温州市维日康生物科技有限公司

浙械注准20172401090

注册人住所：

温州市瓯海区娄桥工业园区园一路

批准(备案)日期：

2017-10-10

有效期至：

2022-10-09

变更情况：

1.原注册证号为浙食药监械(准)字2013第2400874号;2.该产品 2017年06月05许可事项变更。

生产地址：

温州市瓯海区娄桥工业园区园一路

型号规格：

试剂1 1×40ml试剂2 1×10ml;试剂 1×80ml,试剂2 1×20ml;试剂1 2×60ml,试剂2 2×15ml;试剂1 2×80ml,试剂2 2×20ml;试剂1 4×60ml,试剂2 4×15ml;试剂1 5×80ml,试剂2 5×20ml;试剂1 1×800ml,试剂2 1×200ml;试剂1 1×1600ml,试剂2 1×400ml;试剂1 1×4000ml,试剂2 1×1000ml

预期用途：

用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性

主要组成成分：

液体双试剂,试剂1由咪唑缓冲液(PH值7.50)、肌酸激酶、葡萄糖、N-已酰半胱氨酸、乙二胺四乙酸、抗CK-M抗体;试剂2由咪唑缓冲液(PH值8.0)、五磷酸二腺苷、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、已糖激酶、还原型辅酶Ⅰ、5-腺苷二磷酸二钠盐、叠氮钠成分组成的水溶液