氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）-湘械注准20212401075-器械数据

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401075

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

检测试剂1(R1a):Tris 12.1g/L、乳酸脱氢酶 3KU/L；检测试剂1(R1b):α-酮戊二酸二钠 1.09g/L、β-NADH 2.5g/L；检测试剂 2(R2): 谷氨酸脱氢酶 4KU/L；校准品组成: Tris 12.1g/L；氯化铵质控品组成:Tris 12.1g/L氯化铵。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

型号规格：

R1a:25mL×1、R1b:5mL×1、R2:6mL×1；R1a:25mL×2、R1b:5mL×2、R2:6mL×2；R1a:50mL×1、R1b:10mL×1、R2:12mL×1；R1a:50mL×2、R1b:10mL×2、R2:12mL×2；R1a:50mL×3、R1b:10mL×3、R2:12mL×3；R1a:100mL×1、R1b:20mL×1、R2:24mL×1；R1a:100mL×2、R1b:20mL×2、R2:24mL×2；R1a:75mL×1、R1b:15mL×1、R2:18mL×1；R1a:75mL×2、R1b:15mL×2、R2:18mL×2；R1a:25mL×5、R1b:25mL×1、R2:30mL×1；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:30mL×2；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:60mL×1；校准品(选配):1.0mL×1；质控品(选配):1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定14天，R1a与R1b以比例5:1混合后形成试剂R1，R1在2℃～8℃避光可稳定4天；校准品、质控品首次开封后在2～8℃密封避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：