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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

北京豪迈生物工程股份有限公司

京械注准20162400460

注册人住所：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

批准(备案)日期：

2021-03-24

有效期至：

2026-03-23

结构及组成：

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）： NADH（还原型辅酶） 50mmolL 缓冲液（三(羧甲基)氨基甲烷—盐酸） 50mmolL 叠氮钠 1% 试剂2（R2）：缓冲液（三(羧甲基)氨基甲烷—盐酸） 50mmolL α-Ketoglutarate（α-酮戊二酸酯） 18mmolL GLDH（谷氨酸脱氢酶） 25Uml 叠氮钠 1%

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的含量。

变更情况：

“日立7170 日立7060 日立7100 日立7180 日立7600 东芝TBA-40FR 东芝TBA-120FR 东芝TBA-2000FR 雅培C16000 贝克曼AU480 AU680 AU5800 奥林巴斯AU400 AU640 AU2700”

变更为

“适用于日立系列生化分析仪：7170、7060、7100、7180、7600、LABOSPECT 008、008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC800、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；雅培系列生化分析仪: C16000；罗氏系列生化分析仪：Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；西门子系列生化分析仪： ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-800、BS-890、BS-2000；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-2000、CS-1200”。

(批准日期：20210716)

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

型号规格：

试剂1：1× 40 ml 试剂2：1×10 ml 试剂1：2× 40 ml 试剂2：2×10 ml 试剂1：2× 60 ml 试剂2：2×15 ml 试剂1：2× 100 ml 试剂2：2×25 ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，试剂有效期12个月。

管理类别：

第二类