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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401408

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

R1:α-酮戊二酸、NADH、乳酸脱氢酶;rnR2:谷氨酸脱氢酶;rn校准品1:无氨水;rn校准品2:硫酸铵。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血浆中氨（NH3）的含量。临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-29: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期，禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn2.校准品储存条件及有效期，校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401408”注册证共同使用。