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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400168

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C5H6O5）6.55mmol/L、氯化钠（NaCl）140mmol/L；试剂R2：叠氮钠（NaN3)0.1%25、还原型辅酶（NADH)1.1mmol/L；校准品：含醋酸铵的水溶液。校准品可溯源至贝克曼血氨参考品439770。浓度见每批瓶标示。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R1：2×60ml 、R2：2×15ml ；R1：2×40ml 、R2：2×10ml； R1：1×40ml 、R2：1×10ml；R1：2×20ml、R2：2×5ml；校准品（选配）： 2×2ml（水平1：1×2ml；水平2：1×2ml）。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期365天。试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

无