氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）-苏械注准20222402255-器械数据

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222402255

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=9.4，浓度：20 mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：12.5mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol/L）；试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（PH=7.0，浓度：100 mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（浓度：≥12000 U/L）；校准品（液体）：硫酸铵水溶液 [（100.0±10.0）μmol/L]；质控品①（液体）：硫酸铵水溶液 [（40.0～60.0）μmol/L]；质控品② （液体）：硫酸铵水溶液 [（200.0～250.0）μmol/L]；

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中氨（AMM）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4.试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）；质控品（液体）①：1×1ml（选配）；质控品（液体）②：1×1ml（选配）；

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8）℃中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃密封保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：