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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222400942

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2027-07-18

结构及组成：

R1试剂：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、Proclin300、α-酮戊二酸；rnR2试剂：谷氨酸脱氢酶、Proclin300。rn校准品（溶液）：氯化铵；rn质控品（溶液）：氯化铵。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期28天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期28天。

管理类别：

第二类