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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20142400144

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-11

有效期至：

2024-11-10

结构及组成：

试剂1：三乙醇胺缓冲液 150mmolL 还原型辅酶II（NADPH） 0.26mmolL α-酮戊二酸 3.88mmolL 试剂2：三乙醇胺缓冲液 100mmolL 谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥1200UmL

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中氨离子的浓度。

变更情况：

生产地址：“京械注准20142400144：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1）试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1； 2）试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2； 3）试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1； 4）试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2； 5）试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 6）试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 7）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 8）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 9）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1； 10）试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3； 11）试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

第二类