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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

粤械注准20162400258

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼，2楼

批准(备案)日期：

2021-05-10

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白,作辅助诊断用。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白，作辅助诊断用。

变更情况：

2020-02-19: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“产品技术要求发生变更，变更内容见附页（共1页）。”;rn包装规格由“卡型，1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为:“卡型，1人份/袋、20人份/袋、25人份/袋、40人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”;rn产品说明书发生变更，变更内容见附页（共1页）。”;rnn2020-02-19: 1、注册人名称由“珠海科域生物工程有限公司”变更为“珠海科域生物工程股份有限公司”。nn2021-05-12: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼；珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区；珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

卡型，1人份/袋、20人份/袋、25人份/袋、40人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃，密封干燥保存，有效期24个月。铝箔开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400258”注册证共同使用。