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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

兰州雅华生物技术有限公司

甘械注准20192400031

注册人住所：

兰州市城关区张苏滩575号

批准(备案)日期：

2019-07-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

产品主要结构：以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人血红蛋白单克隆抗体，用另一株抗人血红蛋白单克隆抗体包被硝酸纤维素膜，应用“双抗体夹心”技术原理检测人粪便样本中的血红蛋白。在检测过程中，若样品中存在血红蛋白，样本中的血红蛋白与金标垫中标记的抗人血红蛋白单克隆抗体结合，复合物随着硝酸纤维素膜的移动，与检测线上包被的另一株抗人血红蛋白单克隆抗体结合而凝集显色，游离的胶体金标记物与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合凝集显色。阴性样本仅在质控线处显色。主要性能： 1.符合率：同批号的试剂卡（条）检测10份符合率阳性参考品及10份符合率阴性参考品，阳性符合率及阴性符合率均不低于90%。2.灵敏性：检测灵敏性参考品，灵敏性不高于200ngml。3.重复性：同批号的试剂卡（条）检测重复性阳性参考品和重复性阴性参考品各10份，重复率≥90%。4.批间差：取3个批次的检测卡（条），每批10个，均检测重复性阳性参考品。三个批次之间检测线和质控线显色应均匀一致，批间显色不均一的判定结果不多于一个。5.特异性：与以下浓度的物质不发生交叉反应：500μg mL的牛、羊、猪、鸡、兔的血红蛋白溶液；100μg ml肌红蛋白溶液和2000μg mL辣根过氧化物酶溶液。6.HOOK效应：未出现HOOK效应的最高浓度为2000μg mL。

适用范围：

本试剂盒用于对人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否出血。

生产地址：

甘肃省兰州市七里河硷沟沿335号

型号规格：

卡型（4mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；条型（3mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；条型（4mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒

产品储存条件及有效期：

阴凉

管理类别：

第二类