大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）-渝械注准20242400514-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

重庆浦济生命科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400514

注册人住所：

重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2029-12-24

结构及组成：

本产品由包装规格相应人份的检测卡、干燥剂、铝箔袋、采便管组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维素膜(结合垫和样品垫)、硝酸纤维素膜和吸水垫组成，结合垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅰ，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅱ(检测线T线)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(质控线C线)。采便管内装有2mL含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液作为样本稀释液。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。临床上主要用于评估消化道出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市两江新区云竹路21号3幢2层4号、5号、6号

型号规格：

卡型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.4-30℃保存，有效期为12个月；2.产品开封后，需在2小时内使用(温度4-45℃，湿度20%-85%)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

首次注册。