大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20242400268-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400268

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路 816 号

批准(备案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-04-01

结构及组成：

本试剂盒卡型由检测卡、内含样本稀释液的粪便采样管组成。条型由试纸条、粪便采样管/采样棒、样品杯组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条组成。试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC 板组成。粪便采样管由塑料塞子、管帽、管身、采样棒组成;样品杯和采样棒为一次性塑料件; 样本稀释液含Tris缓冲液等成分。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白,适用于消化道出血的辅助诊断,可用于医疗机构专业检测和非专业人士家庭自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、1 人份/盒、2 人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在4℃～30℃避光、干燥环境下储存和运输，有效期 12个月。试剂铝箔袋撕开后，应在1小时内使用。长时间处于高温高湿条件下可能会导致检测卡失效。

管理类别：

Ⅱ

备注：