大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）-皖械注准20242400228-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

皖械注准20242400228

注册人住所：

安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-12-19

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液、说明书组成。检测卡由试纸条、CTS卡壳组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、金垫、样品垫、吸水纸和PVC板。硝酸纤维素膜包被有FOB单克隆抗体和羊抗兔IgG；金垫上含有胶体金标记FOB单克隆抗体和胶体金标记兔IgG。样本稀释液为磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便中的人血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡在密封状态下，在4～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后应在温度4～30℃，湿度小于75%环境下保存，并在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：