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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

鄂械注准20122401654

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2020-08-14

有效期至：

2025-08-13

结构及组成：

1、每人份试剂盒包含的试剂组分：（1）试纸条（主要由由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2和羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成。）（2）干燥剂：1包/袋。2、其它组分（1）样品处理管：1个/1人份（2）专用取样棒（棉签）：1个/1人份

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体粪便中的血红蛋白的浓度。

变更情况：

2023-04-11:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2n】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。

生产地址：

1、武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼。2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2025-08-13

管理类别：

第二类