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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

粤械注准20232402065

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

试剂盒主要由测试条\\/卡\\/管、样本稀释液（含样本稀释液、采样棒）和干燥剂组成，样本稀释液仅配条型与卡型。\\r\\n1.测试条\\/卡\\/管上的主要成分有：\\r\\na) 鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；\\r\\nb) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；\\r\\nc) 胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）；\\r\\nd) 其他试纸条支持物（PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸）。\\r\\n2．样本稀释液主要成分为Tris缓冲液（pH：8.5±0.1），1.2mL\\/瓶。

适用范围：

用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测，临床上用于评估消化道出血。

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

型号规格：

条型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；\\r\\n卡型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒；\\r\\n管型：1人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，产品有效期20个月。最小包装在温度40℃，湿度90%条件下开封后，测试条\\/卡\\/管应在1小时内使用。请在10～30℃下进行检测。

管理类别：

第二类

备注：

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