大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20252401253-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

佛山市德维医学诊断科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401253

注册人住所：

广东省佛山市顺德区均安镇均安社区智安北路16号世友南园14栋三层

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

试纸主要由鼠抗人 Hb1 单克隆抗体、鼠抗人Hb2单克隆抗体、羊抗鼠I&G 多克隆抗体及其他试纸支持物组成。其他试纸支持物包括硝酸纤维素膜、PVC底板、玻璃纤维、吸水纸:样本稀释液为0.9%生理盐水溶液。

适用范围：

用于人体粪便样本中血红蛋白的体外定性检测，临床上用于评估消化道出血。

生产地址：

佛山市德维医学诊断科技有限公司

型号规格：

检测条：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。检测卡：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。检测管：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1、储存稳定性：产品未开封在4℃～30℃避光干燥处保存，有效期：18个月，禁止冷冻。 2、开封稳定性：产品开封后在常温常湿(温度25℃，湿度50%)、高温常湿(温度40℃，湿度50%)和常温高湿(温度25℃，湿度90%)均应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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