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降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20192400705

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2024-06-24

结构及组成：

试剂盒由检测卡和定标卡组成。rn检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记PCT单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有PCT单克隆抗体（检测区）和二抗（质控区））、吸水纸、样本垫、背衬、塑料外壳组成。

适用范围：

用于体外定量检测全血/血清/血浆样本中降钙素原（PCT）的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2021-12-22: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。rn2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存在2～30℃的避光处且检测卡未开封的状态下，有效期15个月。检测卡开封后20-30℃以及相对湿度不超过90%的情况下，应在1小时内使用。注：试剂盒不可冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400705”注册证共同使用。