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降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20152401246

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-09-18

有效期至：

2025-09-17

结构及组成：

卡型：每盒含1102050 人份检测卡、1 份批号卡（二维码，含标曲信息）和1102050 人份样品缓冲液（150ul支）。其中，每人份检测卡包括1 份降钙素原检测卡和1 包干燥剂。卡盒型：每盒含1234个20人份卡盒和1234瓶样品缓冲液，20人份卡盒包装含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T 线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体；C 线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1molL的Tris（pH7.0）溶液组成。

适用范围：

用于体外定量测定全血、血清、血浆中降钙素原的含量。

变更情况：

“【适用仪器】北京乐普诊断科技股份有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：LEPU Quant-Fluo 800、LEPU Fluo-1800）”

变更为

“【适用仪器】北京乐普诊断科技股份有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：LEPU Quant-Fluo 800、LEPU Fluo-1800、LEPU Fluo-1600）”；

“【检验原理】

本检测试纸采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，检测试纸含有荧光标记的人降钙素原单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人降钙素原单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体。

”变更为“

【检验原理】

本检测试纸采用高度特异性的双抗体夹心法的抗体抗原反应及干式免疫层析分析技术，检测试纸含有预先烘干包被在聚氨酯膜上的荧光标记的人降钙素原单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人降钙素原单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体。”。

(批准日期：20210901)

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

卡型：1人份袋、10人份盒、20人份盒、50人份盒卡盒型：20人份卡盒×1、20人份卡盒×2、20人份卡盒×3、20人份卡盒×4。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类