降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20222401104-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏达伯药业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401104

注册人住所：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2027-04-28

结构及组成：

试剂盒由检测卡、标准曲线卡和说明书组成：其中（1）检测卡由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的0.1mg/mL降钙素原标记抗体（鼠源）及荧光微球标记的0.07mg/mL鸡IgY抗体（鸡源）、硝酸纤维素膜T线包被有0.8mg/mL降钙素原划线抗体（鼠源），C线包被有0.8mg/mL山羊抗鸡IgY（羊源）、吸水垫、PVC板组成；（2）标准曲线卡：1份/盒（3）说明书：1份/盒

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

型号规格：

卡型，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃-30℃干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：