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降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20212400043

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂组成。其中试纸条主要由荧光垫（包被羊抗人PCT多克隆荧光微球抗体和羊抗兔多克隆荧光微球抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人PCT单克隆抗体，C线包被兔IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。样本稀释液含磷酸盐缓冲液和Proclin300。ID卡含该批次试剂标准曲线参数。rnPCT质控品：基质为磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白，主要成分为降钙素原。质控品靶值具有批特异性，靶值范围见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

试剂盒：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；降钙素原质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，8～27℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，在15～30℃、40～80%RH条件下，有效期为1小时。rnPCT质控品：2～8℃避光保存，有效期为12个月。开瓶溶解后，2～8℃保存，稳定期为5天；室温（27～28℃）保存，稳定期为6小时；开瓶溶解分装后，-20℃及以下保存，稳定期为30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400043”注册证共同使用。