一次性使用微创筋膜闭合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用微创筋膜闭合器

注册人名称：

江苏柯汇医疗科技有限公司

苏械注准20202020147

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

批准(备案)日期：

2020-02-10

有效期至：

2025-02-09

结构及组成：

一次性使用微创筋膜闭合器（以下简称筋膜闭合器）的型号为KHAS。筋膜闭合器由筋膜提拉器及持线穿刺针两部分组成。筋膜提拉器由提腹柄、推杆及弹簧组成；持线穿刺针由穿刺针、手柄、弹簧、持线爪组成。提腹柄、推杆是用PP材料制成，手柄是用ABS材料制成，穿刺针、持线爪是用12Cr18Ni9 材料制成。筋膜提拉器按压功能应顺畅，无卡涩，按压后能快速回复。筋膜提拉器梯形平台能承受10N向下推力不明显收缩。持线穿刺针按压下2cm后释放，其回弹力应不低于5N。持线穿刺针能顺利通过和拉出筋膜提拉器侧边孔道。持线穿刺针按压及松开时，持线爪能伸缩自如，常态持线爪钳口不外露，按下持线爪，钳口外露不小于8mm,钳口张口不小于3mm。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

型号规格：

KHAS-10\\/Ⅱ、KHAS-15\\/Ⅱ、KHAS-C\\/Ⅱ

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用微创筋膜闭合器	苏械注准20202020147	KHAS-10\|II	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用微创筋膜闭合器	苏械注准20202020147	KHAS-15\|II	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用微创筋膜闭合器	苏械注准20202020147	KHAS-C\|II	2800.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用微创筋膜闭合器	苏械注准20202020147	KHAS-10/II	2800.00
云南+常态挂网项目	一次性使用微创筋膜闭合器	苏械注准20202020147	KHAS-15/II	2800.00
云南+常态挂网项目	一次性使用微创筋膜闭合器	苏械注准20202020147	KHAS-C/II	2800.00