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一次性使用微创筋膜闭合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用微创筋膜闭合器

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

苏械注准20182660575

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2018-03-19

有效期至：

2023-03-18

结构及组成：

一次性使用微创筋膜闭合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线,但需要与2-0和0缝线配合使用)。闭合固件由器身、近端翼、手环组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。其中器身、手环、手柄由ABS制成,硅胶垫由硅橡胶制成,缝针由06Cr19Ni10不锈钢制成。产品仅有一种结构A型。主要性能参数:外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹,以2.5倍放大镜观察,缝线穿引器的缝针针尖应尖锐、无弯钩;缝线穿引器的缝针与手柄配合应无自然脱落;缝线穿引器的刺穿力应≤0.93

适用范围：

适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合,以闭合手术切口

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

A型