抗缪勒管激素质控品-湘械注准20252400832-器械数据

产品名称：

抗缪勒管激素质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400832

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-10-14

有效期至：

2030-10-13

结构及组成：

试剂工作溶液：由PBS缓冲液基质制成，添加了两个浓度范围的抗缪勒管激素；防腐剂(PC300浓度＜0.1%(w/v)，pH7.4。AMH质控品1：每瓶含1.5mL的质控样本，浓度在1±0.3ng/mL范围的AMH抗原(重组抗原)。AMH质控品2：每瓶含1.5mL的质控样本，浓度在5±1.5ng/mL范围的AMH抗原(重组抗原)。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的抗缪勒管激素测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对抗缪勒管激素的测定结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：AMH质控品1：1×1.5 mL，AMH质控品2：1×1.5 mL。规格2：AMH质控品1：2×1.5 mL，AMH质控品2：2×1.5 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存15个月，有效期内均可使用。质控品开封后2~8℃条件下密封状态可保存7天。

管理类别：

Ⅱ