抗缪勒管激素质控品-苏械注准20232401228-器械数据

产品名称：

抗缪勒管激素质控品

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401228

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2025-01-26

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

1. AMH质控品水平1(冻干品)，1.0mL×4瓶，冻干品，含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系(pH6.8~7.8)，靶值浓度范围为(0.11-0.19)ng/mL，靶值具有批特异性。2. AMH质控品水平2(冻干品)，1.0mL×4瓶，冻干品，含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系(pH6.8~7.8)，靶值浓度范围为(6-10)ng/mL，靶值具有批特异性。3. 说明书，1份

适用范围：

与苏州新波生物技术有限公司生产的抗缪勒管激素检测试剂盒( 磁微粒化学发光法)配套使用，用于抗缪勒管激素(AMH)项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-26产品储存条件和/或有效期变更由“于2~8℃环境下保存，以生产日期起有效期为12个月。质控品复溶后，在2~8℃环境下可以保存7天。”变更为“于2~8℃环境下保存，以生产日期起有效期为24个月。质控品复溶后，在2~8℃环境下可以保存7天。”产品技术要求、说明书变化变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4

产品储存条件及有效期：

于2~8℃环境下保存，以生产日期起有效期为24个月。质控品复溶后，在2~8℃环境下可以保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232401228”注册证共同使用