抗缪勒管激素质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

抗缪勒管激素质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20212401045

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

本产品由抗缪勒管激素质控品和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于抗缪勒管激素(AMH)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-02 00:00:00 注册人住所由“郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号”变更为“郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层”。2023-01-06 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期10个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期28个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-06产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期28个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期36个月。”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期36个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“抗缪勒管激素质控品(注册证编号：豫械注准20212401045)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	抗缪勒管激素质控品	豫械注准20212401045	1.0mL×6瓶\|盒	5880.0000
江西省+动态第58批	抗缪勒管激素质控品	豫械注准20212401045	1.0mL×6瓶\|盒	5880.0000
江西省+动态第58批	抗缪勒管激素质控品	豫械注准20212401045	1.0mL×6瓶\|盒	5880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	抗缪勒管激素质控品	豫械注准20212401045	1.0mL×6瓶/盒	7056
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	抗缪勒管激素质控品	豫械注准20212401045	1.0mL×6瓶/盒	7056