抗缪勒管激素质控品-粤械注准20212401181-器械数据

产品名称：

抗缪勒管激素质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212401181

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

本产品由2 瓶水平1（C1）抗缪勒管激素质控品、2 瓶水平2（C2）抗缪勒管激素质控品、2 瓶质控品稀释液，其中抗缪勒管激素质控品是冻干粉，内含抗缪勒管激素（AMH）抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。rn该质控品靶值范围为批特异，可见随附靶值单。

适用范围：

抗缪勒管激素质控品用于全自动化学发光免疫分析仪上抗缪勒管激素（AMH）分析物定量测定的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

冻干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀释液：2.1mL×2。

产品储存条件及有效期：

抗缪勒管激素质控品于2℃～8℃保存，有效期15个月；rn已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存在-20℃可稳定3个月，可冻融次数≤3次；rn已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存于2～8℃可稳定5天；rn已复溶的质控品，室温15～30℃可保存8 h。rn备注：产品的生产日期见内外标签。

管理类别：

第二类

备注：