抗缪勒管激素质控品-苏械注准20242401480-器械数据

产品名称：

抗缪勒管激素质控品

注册人名称：

苏州安赛诊断技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401480

注册人住所：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

试剂工作溶液：由 PBS 缓冲液基质制成，添加了两个浓度范围的抗缪勒管激素；防腐剂( PC 300 浓度<0.1%(w/v))，pH 7.4。AMH 质控品 1：每瓶含 1.5 mL 的质控样本，浓度在 1±0.3 ng/mL 范围的 AMH抗原(重组抗原)。AMH 质控品 2：每瓶含 1.5 mL 的质控样本，浓度在 5±1.5 ng/mL 范围的 AMH抗原(重组抗原)。质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的抗缪勒管激素测定试剂盒(电化学发光法)配套使用，对抗缪勒管激素的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

型号规格：

规格 1：AMH 质控品 1：1×1.5 mL，AMH 质控品 2：1×1.5 mL。规格 2：AMH 质控品 1：2×1.5 mL，AMH 质控品 2：2×1.5 mL

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品开封后 2~8℃条件下密封状态可保存 7 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：