肌酐测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400009

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

R1:肌酸（脱氢）酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-磺丙基）-3-甲氧基苯胺钠盐（ESPAS）、抗坏血酸氧化酶、过氧化氢酶；R2：肌酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林（4-AAP）

适用范围：

供医疗机构用于人血清、血浆、尿液中肌酐的体外定量测定，做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2017-01-04,1.新增包装规格：4×400T（R1：69ml×4；R2：25ml×4）\\n2.新增适用机型：日立LABOSPECT 008\\n 贝克曼AU480\\/680\\/5800\\n 雅培Aeroset c16000\\n3.产品技术要求变更：详见附件1（共2页）\\n4.产品说明书变更：详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用;2018-10-24,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400009”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格4：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)\\/组；规格6：R1：2×45ml；R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml；R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml；R2：2×15ml；规格9：R1：6×40ml；R2：4×20ml；规格10：4×400T（R1：4×69ml；R2：4×25ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌酐(CREA)测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	4×400T(R1：69ML×4;R2:25ML×4)	5696.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	规格3：R1：60mL×2；R2：20mL×2；	1806.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	规格1：R1：60mL×8；R2：40mL×4；	7225.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	规格2：R1：60mL×4；R2：40mL×2；	3612.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	规格10：4×400T(R1：69ml×4; R2：25ml×4 )；	5696.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	R1：60ml×2；R2：20ml×2	393.5200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	R1：60ml×4；R2：40ml×2	787.0400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400009	R1：60ml×8；R2：40ml×4	1574.0800