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肌酐测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20182400359

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2023-12-18

结构及组成：

试剂R1: 肌酸酶、肌氨酸氧化酶、EMSE（显色剂）；试剂R2:过氧化物酶、肌酸酶、4-AA(4-氨基安替比林)。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人体血清、血浆及尿中肌酐的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400359”注册证共同使用。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；n2.增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）；n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）；n4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20182400359注册证共同使用。;2021-07-30,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400359”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件1（共1页）。n2、产品说明书变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400359”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼

型号规格：

R1:450mL×4, R2:150mL×4; R1:300mL×2,R2:100mL×2;t R1:60mL×10, R2:20mL×10;nR1:80mL×3, R2:20mL×4;R1:90mL×2, R2:15mL×4; R1:t60mL×3,R2:20mL×3;tnR1:45mL×3,R2:15mL×3; R1:60mL×1,R2:20mL×1;R1:20mL×1, R2:7mL×1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类