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肌酐测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401385

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酸酶（≥20000 U/L）、肌氨酸氧化酶（≥6000 U/L）、抗坏血酸氧化酶（≥2000 U/L）、N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺（ESPMT）（0.5 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；rn试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酐酶（≥30000 U/L）、过氧化物酶（≥1000 U/L）、4-氨基安替比林（0.2 mmol/L）、铁氰化钾（60 mg/L）、表面活性剂（适量）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酐（CREA）的含量。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； rnR1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； rnR1:8×48 mL，R2:8×12 mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401385”注册证共同使用。