胱抑素C质控品-京械注准20182400359-器械数据

产品名称：

胱抑素C质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20182400359

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2018-11-27

有效期至：

2023-11-26

结构及组成：

本产品状态为液体，是以人血清为基质，含胱抑素C。主要组分见表1：表1 主要组成成分组成浓度 Tris缓冲液 0.02molL 血清 100mLL Proclin300 0.05mLL 胱抑素C目标浓度范围水平1：1.1～2.3mgL 水平2：4.8～6.9mgL 质控品质控范围批特异，详见说明书。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于胱抑素C检测系统的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400359：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301

型号规格：

水平1：1×1mL、水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：