胱抑素C质控品-苏械注准20222400775-器械数据

产品名称：

胱抑素C质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222400775

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

批准(备案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2027-02-21

结构及组成：

水平1：胱抑素C正常人混合血清（冷冻制剂，浓度允许范围应在0.60～1.30mg/L），Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L；水平2：胱抑素C异常人混合血清（冷冻制剂，浓度允许范围应在1.30～18.00mg/L），Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L。生物源性：人源血清

适用范围：

用于胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

型号规格：

1mL×2（水平1：1mL×1；水平2：1mL×1）

产品储存条件及有效期：

质控品在-20℃密闭保存条件下，未开封可稳定12个月；开封复融后2-8℃密闭保存条件下，可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：