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胱抑素C质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

胱抑素C质控品

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20162400979

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2019-01-28

有效期至：

2024-01-27

结构及组成：

两个水平的液体质控品，含胱抑素C抗原的牛血清,Tris缓冲液(20 mM，pH=7.5025.0℃），叠氮钠<0.1%。目标浓度范围为（0.5-2.0）mgL、（1.5-4.0）mgL。质控范围详见瓶签。

适用范围：

与本公司生产的胱抑素C测定试剂盒配合使用，用于胱抑素C（CysC）的室内质量控制。

变更情况：

“【适用仪器】本产品适用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS31003110 3500 LABOSPECT006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC 600 CX 479 AU400（AU480） AU2700AU680 AU5800DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpandADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奥森多VITROS 46005600、迈瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块c701模块c702模块）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”变更为“【适用仪器】本产品适用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS310031103500LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC 600 CX 479AU400AU480AU2700AU680AU5800DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand ADVIA Chemistry XPTAtellica CH 930、东芝Toshiba 40FR2000TBA-120FRTBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奥森多VITROS 46005600、迈瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块c701模块c702模块）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”。(批准日期：20200221)

生产地址：“京械注准20162400979：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210803)

适用机型变更的：“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008 LABOSPECT008AS3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC800Unicel DxC600CX479AU400(AU480)AU2700AU680 AU5800、西门子SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand 、东芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR、雅培Abbott C16000c8000、奥森多VITROS 46005600、迈瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800BA480 BA580BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块c701模块c702模块）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008 LABOSPECT008AS310031103500 LABOSPECT006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC600CX 479 AU400（AU480）AU2700AU680 AU5800DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpandADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奥森多VITROS 46005600、迈瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块c701模块c702模块）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”。

(批准日期：20190626)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL；

产品储存条件及有效期：

在（2-8）℃避光保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类