胱抑素C质控品-苏械注准20262400040-器械数据

产品名称：

胱抑素C质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400040

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2026-01-08

有效期至：

2031-01-07

结构及组成：

主要成分为含有(20-200)mmol/L磷酸缓冲液(pH 7.0-8.0)、生免基质(人源白蛋白)、胱抑素C抗原(重组酵母表达)、(0.1-0.2)%的Proclin300。水平1：(0.50-1.00)mg/L；水平2：(1.60-4.00)mg/L靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围：

与北京世纪沃德生物科技有限公司的胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)联用，用于胱抑素C项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×2mL水平2 6×2mL

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃保存，有效期为24个月。开瓶后在2℃～8℃保存稳定30天。

管理类别：

Ⅱ