D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400703

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1）测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体（使用浓度为0.6mg/ml~1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为0.8 mg/ml~1.2 mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体(抗体浓度为5~20μg/ml)。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）检测缓冲液：0.5毫升/瓶×10瓶（10人份/盒）、0.5毫升/瓶×25瓶（25人份/盒）、0.5毫升/瓶×40瓶（40人份/盒）、0.5毫升/瓶×50瓶（50人份/盒）、0.5毫升/瓶×100瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%~0.9%氯化钠和0.1%吐温-20的磷酸盐（PBS）缓冲液，pH为7.2±0.2。4）使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400703

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)	苏械注准20182400703	25人份\|盒	625.0000