D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东帝俊生物技术有限公司

鲁械注准20212400489

注册人住所：

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

D-Dimer袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、全血缓冲液。\\n（1）D-Dimer袋装检测卡：检测卡由卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的D-Dimer单克隆抗体01和兔IgG抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T线包被D-Dimer单克隆抗体02）、吸水纸、PVC板组成。\\n（2）ID卡（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息，1个\\/盒。\\n（3）二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息，1张\\/盒。\\n（4）全血缓冲液：主要成分为0.01mol\\/L磷酸缓冲液、1(百分比)吐温-20等。4mL\\/瓶，1瓶\\/盒。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

型号规格：

25人份\\/盒；50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

18个月（2–30℃）

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400489	25人份/盒	1425.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400489	25人份/盒	2000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400489	25人份/盒	2000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400489	25人份/盒	2000.00
江西省+动态第56批	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400489	25人份\|盒	1425.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20212400489	25人份/盒	2000