D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20202400165

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-04-07

有效期至：

2025-04-06

结构及组成：

D-Dimer检测试剂卡：包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-1、鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG；\\n检测缓冲液：磷酸盐溶液；\\nIC卡：含试剂工作曲线

适用范围：

供医疗机构体外定量检测人血浆、全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

5人份\\/盒（试剂卡：5人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n 10人份\\/盒（试剂卡：10人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n 20人份\\/盒（试剂卡：20人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n 25人份\\/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n 30人份\\/盒（试剂卡：30人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n 40人份\\/盒（试剂卡：40人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n 50人份\\/盒（试剂卡：50人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）\\n 100人份\\/盒（试剂卡：100人份、检测缓冲液：2×7mL、IC卡：1张）\\n 200人份\\/盒（试剂卡：200人份、检测缓冲液：4×7mL、IC卡：1张）

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，有效期18个月，在有效期内使用。试剂卡铝箔袋拆封后，请于1小时内尽快使用。\\r\\n生产日期和使用期限详见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400165	25人份\|盒	775.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400165	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）	775.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400165	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）	800.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400165	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）	775.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400165	25人份/盒	800