D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20202400353

注册人住所：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

批准(备案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

检测试剂：样品垫、硝酸纤维素（NC）膜（检测区包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG），试剂垫（喷有荧光标记的D-Dimer单克隆抗体和兔IgG）、PVC底板和吸水纸；\\n样品缓冲液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白;\\nIC卡：含校准曲线，批号信息。

适用范围：

本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血浆或全血样本中D-二聚体的含量。做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用仪器由”广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪”变更为“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪、AFS1200干式荧光免疫分析仪、AFS2000A（2100）干式荧光免疫分析仪、AFS3000B干式荧光免疫分析仪、AFS4000全自动干式荧光免疫分析仪、 AFS330M便携干式荧光免疫分析仪。广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1荧光免疫分析仪、IVD-F12荧光免疫分析仪、IVD-F24荧光免疫分析仪。”;本文件与“沪械注准20202400353”注册证共同使用。;2021-05-19,生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400353”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18

生产地址：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

型号规格：

25人份\\/盒、40人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

检测试剂4～30℃保存，有效期18个月，试剂铝箔袋开封后，30分钟内有效。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400353	25人份\|盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400353	25人份/盒	800.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400353	25人份/盒	800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400353	25人份/盒	800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20202400353	25人份/盒	2000