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D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湘械注准20202400294

注册人住所：

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号

批准(备案)日期：

2022-05-26

有效期至：

2025-03-02

结构及组成：

1. 检测试剂：1人份/袋，包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG多抗的硝酸纤维素膜、固定有荧光标记配对的鼠抗D-Dimer单克隆抗体和荧光标记兔IgG多抗的的结合垫、样品垫、吸水纸和衬板。2. 说明书：1份。3. ID卡（1个，外观尺寸：30mm×20mm×7mm）。

适用范围：

该试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体含量。

变更情况：

变更时间：2022-05-26n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号”。

生产地址：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

12个月（4-30℃阴凉避光保存）

管理类别：

第二类

备注：

无