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D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212400117
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
2021-07-28
2026-01-13
(1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被D-Dimer 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的D-Dimer 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID 卡。(3)样本稀释液:PH 7.4磷酸盐缓冲液、0.5%酪蛋白钠盐、1%表面活性剂。
用于检测人全血/血清/血浆中D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
变更时间:2021-07-28n变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年3月3日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
20T/盒、40T/盒
试剂盒于2~30℃,有效期为12 个月。铝箔袋开封后,在湿度≤80%条件下使用,有效期为1 小时。
第二类
产品为注册人制度试点,注册人:湖南菲康生物技术有限公司,受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2026年3月3日
D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20182400703/南通戴尔诺斯生物科技有限公司 有效期至:2028-03-25D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20202400353/上海乐合生物科技有限公司 有效期至:2025-07-20D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20202400165/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2025-04-06D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20202400595/江苏宜偌维盛生物技术有限公司 有效期至:2025-05-17D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202400294/丹大生物技术(湖南)有限公司 有效期至:2025-03-02D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
豫械注准20212401921/河南维锐生物科技有限公司 有效期至:2026-11-07D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20212400489/山东帝俊生物技术有限公司 有效期至:2026-06-10